Normen? Normen! in der Medizintechnik – eine Einführung

Sie erhalten Informationen zur Bedeutung der Normen im Kontext der Medizinprodukte-Regulierung - EU-Richtlinien / EU-Verordnungen. Wissen warum Normen für die Verkehrsfähigkeit und damit der Verkaufsfähigkeit von Medizinprodukten wichtig sind und wie Sie Normen richtig verwenden.

Wann wenden Sie SN-, EN- und ISO-Normen an und welche Normen sind für die Inverkehrbringung / Zulassung von Medizinprodukten weltweit oder ‘nur’ für Europa relevant? Welche Bedeutung haben harmonisierten Normen für die CE-Kennzeichnung?

Sie erhalten einen Einblick in den Prozess zur Entwicklung von harmonisierten Normen (Standardisation Request / HAS Consultant). Was sind die Herausforderungen und warum kommt es zu Verzögerungen bei der Veröffentlichung der Fundstelle im Amtsblatt der EU? Sie erfahren mehr zur neuen Norm «Risikomanagement für Medizinprodukte» und warum die SN EN ISO 14971:2020 ohne Z-Anhänge veröffentlicht wurde. Auch erläutern wir, warum die Fundstelle weiterer wichtiger Normen nicht im Official Journal der Europäischen Kommission veröffentlicht wurden/werden.

Zudem informieren wir über den aktuellen Stand der harmonisierten Normen unter der MDR 2017/745 und IVDR 2017/746.

Ein weiteres Thema ist das Normen-Management in der technischen Dokumentation (Prozess im QM-System): Dabei gehen wir auf die Anforderungen der MDR/IVDR an das Normen-Management ein und zeigen Ihnen wie Normen in der technischen Dokumentation richtig zitiert werden. Wir informieren Sie über Unterstützungslösungen welche die SNV Ihnen bieten kann um z.B. sicherzustellen, dass Sie immer Kenntnis von den aktuellsten Normen haben.

Zum Abschluss freuen wir uns, Ihre Fragen zu den Normen beantworten zu dürfen.

Info: Die Sicherheitsbestimmungen des Bundes werden eingehalten. Bei einer Maskenpflicht werden Hygienemasken von uns zur Verfügung gestellt. 


Details

  • Wann

  • Mittwoch, 2 September, 2020
    15:00 - 18:00

  • Wo

  • Pädagogische Hochschule Zürich
    Lagerstrasse 2
    Raum: LAB-K012
    8090 Zürich

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