NEUE ISO 13485:2016 Medizinprodukte-QMS

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Was hat sich verändert? Welche Anpassungen sind in der Praxis gefragt?

Das Seminar gibt Ihnen einen detaillierten Überblick über die Neuerungen der Normrevision ISO 13485:2016 «Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke» und deren Konsequenzen.
 
Die Tagung vermittelt praxisnahes Wissen zu den neuen normativen Vorgaben an das Qualitätsmanagement im Umgang mit Medizinprodukten und schliesst die neusten Erfahrungen insbesondere in den USA ein.
Die neue ISO 13485:2016 legt grösseren Wert auf die Fähigkeit des Unternehmens den Kundenanforderungen sowie den regulatorischen Bestimmungen gerecht zu werden. Zudem setzt die revidierte Norm nun einen besonderen Schwerpunkt auf das Risikomanagement über die gesamte Lieferantenkette der Medizinprodukteindustrie.

Lernen Sie die neusten Anforderungen und Änderungen der Norm seit ISO 13485:2003 und EN 13485:2012 kennen. Sie lernen auch, was „Risk Based Approach“ heisst und wie Sie diese Anforderung in der Praxis umsetzen können. Dazu gehören auch erste Abschätzungen zu den Veränderungen, die die neue MDR (Medical Device Regulation) bringen wird.


Details

  • Wann

  • Dienstag, 10 Oktober, 2017
    13:30 - 16:45

  • Wo

  • Hotel Hilton Zürich Airport
    Hohenbühlstrasse 10
    8152 Opfikon

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